Инновационные лекарственные формы и технологии. зав

Как создаются инновационные лекарства

Инновационные лекарственные формы и технологии. зав

Привлечение инвестиций в научно-исследовательскую деятельность в сфере биофармацевтики и создание новых лекарств на основе простагландинов от неизлечимых сейчас болезней — основное направление стартапа Gurus BioPharm, резидента ИЦ «Сколково». Об истории компании, возникшей в 2011 году, ее продуктах и инвестициях в биомедицинские инновации «Инвест-Форсайту» рассказал один из основателей проекта Игорь Тетерин.

История стартапа

Игорь Тетерин

Стартап Gurus BioPharm юридически был образован в 2011 году Игорем Тетериным и Игорем Любимовым. Они поставили перед собой две главные цели, которые должен решать стартап.

Это налаживание механизма коммерциализации отечественных проектов в области биофармацевтики и оказание помощи людям с хроническими и неизлечимыми заболеваниями посредством разработки высокоэффективных лекарств.

Первый опыт ведения собственного бизнеса у Игоря Тетерина появился в 2005 году после увольнения с позиции директора по маркетингу из организации «Адам» (дистрибьютора глубокой заморозки продуктов питания), когда пришла идея по созданию фирмы «Гурус».

Изначально его новоиспеченная организация занималась сопровождением сделок по купле и продаже небольших предприятий и привлечением инвестиций для развивающихся и перспективных производств. Позже в ее сфере интересов появились бизнес-проекты для фармацевтической отрасли по оценке инновационных молекул, исследования в области маркетинга этого сегмента рынка, due diligence (независимая оценка объекта инвестирования).

Игорь Любимов, ныне генеральный директор Gurus BioPharm, до создания компании строил свою научно-исследовательскую карьеру в государственном НИИ, работал на высоких позициях в инвестиционных организациях в сфере развития биомедицинских технологических решений и фармацевтики.

В конце 2010 года они объединились в одну команду. Однако первые инвестиции в их стартап были привлечены лишь в 2014 году — получены $800 000 на конкурсной основе от Минпромторга РФ для доклинических исследований инновационного лекарства GUR-801, корректирующего когнитивные нарушения. После этого развернулась полноценная деятельность и бурное развитие компании. Уже через год, в 2015 году, Gurus BioPharm привлек от Минобрнауки РФ $700 000 на доклинические исследования лекарственного средства от астмы GUR-501, основу которого составляют простагландины. Этот проект поддержан ведущими пульмонологами России.

Сейчас в группу «Гурус» входят венчурный биомедицинский фонд «Гурус БиоВенче», научно-исследовательская лаборатория ООО «Гурус БиоФарм» и технологическое подразделение ООО «Нокси Лаб». Разрабатывается около 10 проектов.

Принципы работы компании

Научно-исследовательские мероприятия проходят на арендованных площадях в ИЦ «Сколково». Все процедуры проводятся на современном оборудовании, которое было приобретено самостоятельно.

В штате компании трудится около 10 постоянных сотрудников, в основном химики и биологи. Gurus BioPharm работает по двум направлениям: разработка лекарственных препаратов и создание косметологических средств.

Для справки: такая исследовательская деятельность лицензированию не подлежит, но выпуск лекарственных препаратов должен лицензироваться.

Разработка фармакологической продукции производится в несколько этапов. Изначально любой проект инновационного препарата проходит различные экспертизы и комплекс первичных исследований (по токсикологии, механизму воздействия, специфической активности и другим параметрам) в лаборатории Gurus BioPharm. Этот этап длится от 6 до 12 месяцев. Если перспективность проекта доказана, он попадает в портфель инвестиционного фонда «Гурус БиоВенче». Фонд на данном этапе развития обслуживает только проекты аффилированной исследовательской лаборатории. Далее начинается поиск частных инвесторов, участие в государственных конкурсах. Вся разработка патентуется как в России, так и за рубежом. Примерная общая стоимость получения патентов в США, Японии, Австралии, ЕС, Бразилии равна 1,5 млн рублей. Изначально при небольшом количестве проектов патентами и регистрацией товарных знаков занимались сотрудники «Сколково», однако потом потребовался собственный специалист, так как регистрация прав на технологию в некоторых государствах может происходить до нескольких лет.

Следующий этап — доклинические исследования. Он заключается в проверке работы молекул препарата на клеточном уровне (в пробирках), их испытаниях на животных и прочие мероприятия.

Это сложная стадия, которая может длиться более 5 лет.

Если доклинические исследования подтвердили эффективность лекарства, его безопасность, начинаются клинические исследования на людях (бывает 2 фазы таких мероприятий).

Gurus BioPharm после завершения 1 или 2 фазы клинических испытаний продает проект лекарственного средства международным или отечественным фармакологическим компаниям, которые занимаются уже регистрацией и выпуском лекарственной продукции.

Доклинические исследования первых двух лекарств оценивались в 88 млн рублей. Из этой суммы 22 млн рублей — собственные средства группы «Гурус» и частные инвестиции от партнеров по предшествующими бизнесу основателей, остальная часть — государственное финансирование.

По словам Игоря Тетерина, именно привлечение инвестиций на этой фазе разработки биофармацевтических продуктов является самым сложным, так как инвесторы неохотно вкладывают средства в продукт, эффективность которого еще не доказана.

Количество в России таких инвесторов можно сосчитать на пальцах.

Второе направления деятельности — создание высокоэффективных косметологических средств. Однако схема работы по этому направлению отличается — регистрацией готового продукта, его выпуском и реализацией на отечественном рынке. Именно это направление будет приносить в ближайшей перспективе доход организации.

Имеющиеся проекты

Сейчас ведется разработка 5 инновационных лекарственных препаратов, которые призваны излечить или скорректировать такие заболевания, как астма, болезнь Паркинсона, критическая ишемия конечностей, хроническая обструктивная болезнь лёгких, эректильная дисфункция. Разработки по последним трем недугам находятся на начальной стадии. Лекарство от астмы GUR-501 уже готово к клиническим исследованиям на людях.

Также сейчас проводится проверка безопасности косметики, направленной на антивозрастное восстановление кожи и ее обновление после хирургической косметологии.

Уже разработаны высокоэффективные косметические средства для стимуляции роста волос ресниц, головы и бровей, которые прошли процедуру регистрации продукта, клинические испытания на людях и запускаются в продажу. Целевая аудитория широкая — средствами могут пользоваться как мужчины, так и женщины разных возрастных категорий.

Продукты будут реализовываться в разрабатываемом интернет-магазине. Сейчас также создается маркетинговый отдел, который будет заниматься продвижением (интернет-маркетинг, публикации в СМИ, участие в семинарах и конференциях) и продажами продуктов.

После обкатки бизнес-процессов будет проводиться работа с врачами для популяризации косметики.

По словам Игоря Тетерина, в планах Gurus BioPharm — возможный выход на международные рынки, так как пробные продажи уже показали положительную динамику и спрос.

Об инвестициях в биофармацевтические разработки

Проекты создания инновационных лекарственных препаратов и медицинской техники — слишком сложные, капиталоемкие и непонятные для многих частных инвесторов, но в то же время такие инновации являются лидерами по доходности. Индекс доходности биомедицинских стартапов, по данным Thomson Reuters — VC Index, показал доходность 540% в период 2010-2015 гг.

По словам Игоря Тетерина, от входа в проект до успешного выхода может понадобиться не один миллион долларов: в среднем до 5 лет ожидания и крепкие нервы, чтобы пережить возможные риски. В западных странах затраты намного выше — десятки миллионов долларов, а сроки и риски — примерно те же.

Ежегодно просматривается рост интереса инвестиционных компаний в подобные проекты.

Кристина Фирсова

Источник: https://finance.rambler.ru/other/41081271-kak-sozdayutsya-innovatsionnye-lekarstva/

Фармакология. Инновационные лекарственные формы

Инновационные лекарственные формы и технологии. зав

СМОЛЕНСКОЕ ОБЛАСТНОЕ Государственное БЮДЖЕТНОЕ

ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ образовательное учреждение

«Вяземский медицинский колледж имени Е.О. Мухина»

РЕФЕРАТ

Тема: «Инновационные лекарственные формы и способы их изыскания»

Выполнил: студент 32Ф гр.

Волков Данила Юрьевич

Проверила:

Преподаватель фармакологии

Грибова Наталья Геннадьевна

2019/2020 учебный год

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

Новые лекарственные формы до того, как появиться в аптеках проходят сложный и длительный процесс создания. После проведения экспериментального этапа разработки, связанного с поиском биологически активного соединения, создания устойчивой лекарственной формы, подбора оптимальных схем дозирования, проводят опытную наработку препарата и его биофармацевтические испытания.

После этого отрабатывают все нужные регламенты и создают фармакопейные статьи, препарат тщательно проверяют, стандартизуют и контролируют в фармакопейном комитете.

Проводят широкие фармакологические исследования и клинические испытания, организуемые в фармакологическом комитете, в результате данных мероприятий решается вопрос о запуске препарата и применение его в медицинской практике.

К моменту выведения нового препарата на фармацевтический рынок нужно тщательно ознакомиться с официальной информацией по препарату и основываясь на сумме фармакологических знаний, умело пользоваться ими на практике при отпуске лекарственных препаратов.

Инновационные лекарственные формы

Помимо традиционных лекарственных форм (ЛФ), характеризующихся немедленным и неконтролируемым высвобождением лекарственного вещества (ЛВ), существуют ЛФ с модифицированным высвобождением, характеризующиеся изменением механизма и характера высвобождения ЛВ.

Создание новых систем и средств доставки лекарственных средств (ЛС) направлено на повышение терапевтической эффективности, переносимости и безопасности лекарственной терапии. Это направление существует параллельно с поиском и синтезом новых субстанций для ЛС, отвечающих тем же запросам клинической практики.

Контролируя процесс доставки и высвобождения ЛС, можно управлять терапевтическим эффектом, избежать передозировки или недостаточной эффективности, увеличить продолжительность эффекта и одновременно уменьшить кратность введения, а также повысить комплайнс, или приверженность больных к лечению.

Основной целью поиска новых технологий доставки ЛС является обеспечение контроля процесса поступления ЛВ в организм с возможностью влияния и/или управления этим процессом для поддержания эффективной концентрации ЛВ в плазме крови или тканях в течение длительного времени.

Непосредственными задачами при создании новых систем и средств доставки ЛС являются:

• повышение биодоступности ЛС;

• обеспечение пролонгированного терапевтического эффекта ЛС;

• обеспечение целенаправленной доставки ЛС к фармакологической мишени.

Для реализации этих задач создаются ЛФ с модификацией скорости и места высвобождения ЛВ, разрабатываются новые системы и средства целенаправленной доставки ЛС.

ЛФ с модифицированным высвобождением имеют самое широкое применение в кардиологии (антагонисты кальция, нитровазодилататоры, антиаритмические препараты, тромболитики), онкологии (противоопухолевые средства), пульмонологии (противоастматические средства), эндокринологии (инсулины), гинекологии (контрацептивы), офтальмологии и др. Они представляют собой пероральные, парентеральные, имплантационнные, ингаляционные, трансдермальные ЛФ, а также ЛФ для локального применения (например, глазные).

Для создания современных систем доставки ЛС разрабатываются специальные технические средства и устройства (дозирующие насосы и устройства, автоматические портативные системы введения, микроиглы и т.п.).

Так, в 1990е годы были разработаны ингаляционные средства доставки (небулайзеры), в начале ХХI в. – автоматические системы для непрерывного введения инсулина.

Классификация ЛФ с модифицированным высвобождением

Существует несколько подходов к классификации ЛФ с модифицированным высвобождением: по технологии создания, по механизму высвобождения, по используемым носителям, по фармакокинетическим и терапевтическим характеристикам.

По технологии создания различают три типа ЛФ с модифицированным высвобождением:

• монолитные (матриксные) системы;

• резервуарные (мембранные) системы;

• насосные (осмотические) системы.

Основу монолитной системы составляет матрикс, который может иметь различные физико – химические свойства.

Гидрофильный матрикс (например, гидрогель) способен впитывать большое количество воды и используется для высвобождения гидрофильных ЛС. Гидрофобные матриксы нерастворимы в воде, но способны к набуханию в присутствии жидкости или биодеградации путем гидролиза или химических превращений, при этом в них появляются микропоры, эрозии и микроканалы, через которые высвобождается ЛВ.

Резервуарная система состоит из оболочки (мембраны), которая образует резервуар, и ядра, в котором находится ЛВ.

Высвобождение ЛВ контролируется свойствами оболочки и осуществляется главным образом диффузией через поры мембраны, образующиеся после изменения ее проницаемости вследствие растворения, набухания или биодеградации.

Если толщина мембраны не изменяется в процессе действия, то процесс высвобождения ЛВ описывается кинетикой “нулевого порядка”.

Осмотические системы доставки и высвобождения ЛС предназначены для контролируемого высвобождения на протяжении длительного времени. В резервуар с осмотическим веществом через полупроницаемую оболочку (мембрану) начинает с определенной скоростью из окружающего пространства поступать вода, приводя к расширению этого вещества и увеличению давления на резервуар с ЛВ.

Механизм высвобождения лекарственного средства из лекарственной формы

Различают системы, контролируемые диффузией, осмотическими, электромагнитными силами и др.

ЛВ может высвобождаться спомощью диффузии в растворимых системах, а также через полупроницаемую оболочку (для резервуарных типов) или нерастворимый матрикс (для монолитных типов) после их набухания или биодеградации.

Осмотическая система обеспечивает высвобождение ЛВ вследствие образующегося осмотического давления в резервуаре, окруженном полупроницаемой мембраной. Высвобождение ЛВ возможно под действием электромагнитных сил, создаваемых при помещении в матрикс соответствующих материалов.

Пероральные ЛФ с модифицированным высвобождением

Пероральный способ введения является одним из наиболее распространенных в клинической практике, поэтому создание пероральных ЛФ с модифицированным высвобождением имеет важное клиническое значение, и эти формы характеризуются самым большим многообразием.

Пероральные ЛФ с модифицированным высвобождением включают не только ЛФ, обеспечивающие замедленное, или пролонгированное, высвобождение, но и более сложные по кинетике высвобождения системы доставки.

Технологии быстрорастворимых/быстрораспадающихся ЛФ (БРЛФ) были созданы для решения проблем, связанных с глотанием твердых веществ и жидкостей. Целевой популяцией для использования БРЛФ.

Являются пожилые больные, дети и пациенты с рядом состояний и заболеваний, которые сопровождаются затруднением или невозможностью глотания или запивания ЛС водой (рецидивирующая рвота, особенно на фоне химиотерапии, психические заболевания, лежачие больные и др.).

БРЛФ растворяются в полости рта под действием слюны в течение 2–60 с и не требуют запивания жидкостью. БРЛФ соединяют в себе преимущества обычных таблеток и жидких форм (позволяя точно дозировать ЛС в отличие от последних).

Преимуществами ЛФ для полости рта являются:

• устранение эффекта пресистемного метаболизма ЛС в печени с увеличением системной биодоступности;

• предупреждение разрушения ЛС в ЖКТ под действием кислоты и пищеварительных ферментов;

• быстрое начало действия;

• повышение комплайнса пациентов (ЛФ более удобны в приеме – не требуют запивания и проглатывания).

Недостатки ЛФ для полости рта различны в зависимости от того, какой эффект необходимо достигнуть – локальный или системный.

Недостатками ЛФ, применяющихся с целью локального действия, являются неодинаковое распределение ЛС в слюне и ротовой полости, а также быстрая элиминация ЛС из полости рта вследствие проглатывания слюны или приема пищи, что может уменьшать продолжительность локального действия и требовать увеличения частоты приема препарата. Главным недостатком ЛФ для полости рта, применяющихся для получения системного эффекта, является относительно невысокая проницаемость слизистой оболочки полости рта, которая имеет решающее значение для всасывания и биодоступности ЛС.

Сублингвальные и буккальные ЛФ Сублингвальные ЛФ существуют в виде быстрораспадающихся таблеток или мягких желатиновых капсул, содержащих жидкие формы ЛВ. Сублингвальные ЛФ создают высокие концентрации ЛВ в сублингвальной области.

Буккальная (защечная) область имеет меньшую проницаемость для ЛВ и не может обеспечивать столь же быстрое всасывание и хорошую биодоступность ЛВ, по этому буккальные ЛФ используются для замедленного высвобождения и всасывания ЛВ. Строение буккальных ЛФ мало отличается от общих типов пероральных систем доставки. Было изучено буккальное применение многих ЛС – анальгетиков, гормонов, антибиотиков, кардиоваскулярных препаратов и др.

Источник: https://infourok.ru/farmakologiya-innovacionnye-lekarstvennye-formy-4109732.html

WikiHelpProstuda.Ru
Добавить комментарий