Филграстим: инструкция по применению.

title

Филграстим: инструкция по применению.

П/к, в/в.

Препарат вводят ежедневно п/к, в/в в виде коротких 30-минутных инфузий или в виде 24-часовых в/в или п/к инфузий. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

В дозе 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг 1 раз в сутки ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий. Первую дозу препарата вводят не ранее чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1–2 дня после начала лечения препаратом Filgrastim®.

Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Filgrastim® до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений.

При необходимости продолжительность курса терапии может составить до 14 дней, в зависимости от тяжести заболевания и выраженности нейтропении. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии препаратом Filgrastim® может увеличиться до 38 дней, в зависимости от типа, доз и режима введения примененных цитотоксических препаратов.

Не рекомендуется отменять Filgrastim® преждевременно, до наступления ожидаемого минимума количества нейтрофилов.

После миелоаблативной химиотерапии с последующей трансплантацией костного мозга

Рекомендуемая начальная доза — 10 мкг (1 млн МЕ)/кг, разведенные в 20 мл 5% раствора декстрозы, в виде 30-минутной или 24-часовой в/в инфузии или же путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч.

Первую дозу препарата Filgrastim® следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней.

После максимального снижения количества нейтрофилов, суточную дозу корректируют в зависимости от динамики их количества.

Если содержание нейтрофилов в периферической крови превышает 1·109/л в течение трех дней подряд, дозу препарата Filgrastim® уменьшают до 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг; если на этой дозе абсолютное количество нейтрофилов превышает 1·109/л в течение еще трех дней подряд, Filgrastim® отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается менее 1·109/л, дозу препарата Filgrastim® увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК

В дозе 10 мкг (1 млн МЕ)/кг путем п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5–6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Назначение препарата Filgrastim® необходимо продолжить до последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной терапии

В дозе 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг путем ежедневных п/к инъекций начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений.

Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное количество нейтрофилов поднимается с менее 0,5·109/л до более 5·109/л. Больным, не получавшим интенсивную химиотерапию, бывает достаточно одного лейкафереза.

В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

В дозе 10 мкг (1 млн ЕД)/кг/сут п/к, в течение 4–5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить CD34+-клетки в количестве ≥4·106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность применения препарата Filgrastim® у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовались.

Тяжелая хроническая нейтропения

Ежедневно п/к, однократно или разделив на несколько введений. Начальная доза при врожденной нейтропении — 12 мкг (1,2 млн МЕ)/кг/сут, при идиопатической или периодической нейтропении — по 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг/сут, до стабильного превышения количества нейтрофилов 1,5·109/л.

После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого содержания нейтрофилов. Через 1–2 нед лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию.

Впоследствии каждые 1–2 нед можно производить коррекцию дозы для поддержания количества нейтрофилов в диапазоне 1,5–10·109/л.

У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% больных, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз филграстима до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза препарата Filgrastim® не должна превышать 24 мкг/кг.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 1–4 мкг (0,1–0,4 млн МЕ)/кг/сут однократно п/к, до нормализации количества нейтрофилов (≥2·109/л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза 300 мкг/сут через день.

В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительная терапия препаратом Filgrastim® для поддержания количества нейтрофилов более 2·109/л.

Особые указания по дозированию

Пожилой возраст: специальные рекомендации для данной группы пациентов отсутствуют.

Дети: при применении в детской практике у больных с тяжелой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями профиль безопасности филграстима не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную или цитотоксическую химиотерапию.

Коррекция дозы филграстима не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, т.к. их фармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

Рекомендации по приготовлению раствора для в/в введения

При необходимости в/в введения препарата Filgrastim® требуемое количество препарата вводится из шприца во флакон или пластиковый контейнер с 5% раствором декстрозы.

Filgrastim® нельзя разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

Если препарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл (менее 1,5 млн МЕ/мл), то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл.

Например при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата Filgrastim® менее 300 мкг (менее 30 млн ME) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека.

Нельзя разводить Filgrastim® до конечной концентрации менее 2 мкг/мл (менее 0,2 млн МЕ/мл).

Filgrastim® при разведении 5% раствором декстрозы или 5% раствором декстрозы и альбумином совместим со стеклом и рядом пластмасс, в т.ч. ПВХ, полиолефином (сополимер полипропилена и ПЭ) и полипропиленом.

Шприцы с препаратом Filgrastim® предназначены только для однократного использования.

Готовый раствор препарата Filgrastim® хранится при температуре от 2 до 8 °C не более суток.

Ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы (см. «Указания по разведению») до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.

Флаконы и шприц-тюбики с Нейпогеном® предназначены только для однократного использования.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

По 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы. Первую дозу Нейпогена® вводят не ранее, чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней.

После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпогена® может увеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии. Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1–2 дня после начала лечения Нейпогеном®.

Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию Нейпогеном® до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять Нейпоген® преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум.

Лечение нужно прекратить, если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) после надира достигло 1,0·109/л.

После миелоаблативной терапии с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

П/к или в/в в виде инфузии в 20 мл 5% раствора декстрозы (см. «Указания по разведению»).

Начальная доза — 1,0 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч или же путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч.

Первую дозу Нейпогена следует вводить не ранее, чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже, чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней.

После максимального снижения числа нейтрофилов (надир), суточную дозу корригируют в зависимости от динамики содержания нейтрофилов.

Если количество нейтрофилов превышает 1,0·109/л в течение трех дней подряд, дозу Нейпогена® уменьшают до 0,5 млн ЕД/кг/сут; затем, если абсолютное количество нейтрофилов превышает 1,0·109/л в течение трех дней подряд, Нейпоген® отменяют.

Если в период лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается менее 1,0·109/л, дозу Нейпогена® нужно увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК

По 1,0 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут путем п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Назначение Нейпогена® необходимо продолжить до последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

По 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений.

Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное количество нейтрофилов (АКН) поднимается с менее 0,5·109/л до более 5,0·109/л. Больным, не получавшим интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза.

В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

По 1 млн ЕД (10 мкг)кг/сут п/к в течение 4–5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить CD34+≥4 ·106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовалась.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Ежедневно п/к однократно или разделив на несколько введений. При врожденной нейтропении: начальная доза — по 1,2 млн ЕД (12 мкг)/кг/сут; при идиопатической или периодической нейтропении — по 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут до стабильного превышения числа нейтрофилов 1,5·109/л.

После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания нужного числа нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1–2 нед лечения, в зависимости от реакции больного на терапию, начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить.

Впоследствии каждые 1–2 нед можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания числа нейтрофилов в диапазоне 1,5–10·109/л. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы.

У 97% больных, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза Нейпогена® не должна превышать 24 мкг/кг.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 0,1–0,4 млн ЕД (1–4 мкг)/кг/сут однократно п/к до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза — не более 10 мкг/кг. Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза — 300 мкг/сут 2–3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день).

Впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное назначение препарата для поддержания среднего числа нейтрофилов >2,0·109/л.

Особые указания по дозированию

Пожилой возраст: специальные рекомендации для больных старческого возраста отсутствуют.

Дети: при применении в детской практике у больных с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Нейпогена® не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Коррекции дозы не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, т.к. их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.

Указания по разведению

Нейпоген® разводят только 5% раствором декстрозы, не допускается разведение 0,9% раствором натрия хлорида. Разведенный Нейпоген® может адсорбироваться стеклом и пластмассами.

Если Нейпоген® разводится до концентрации менее 1,5 млн ЕД (15 мкг) в 1 мл, то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека в количестве, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например при конечном объеме раствора 20 мл, суммарные дозы Нейпогена® менее 30 млн ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина.

Нейпоген® при разведении 5% раствором декстрозы или 5% раствором декстрозы и альбумином совместим со стеклом и рядом пластмасс, в т.ч. ПВХ, полиолефином (сополимером полипропилена и полиэтилена) и полипропиленом.

Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 0,2 млн ЕД (2 мкг) в 1 мл.

Готовый раствор Нейпогена® хранится при температуре от 2° до 8 °C не более суток.

Источник: https://pillintrip.com/ru/medicine/filgrastim

Филграстим , РАСТВОР (ФЛАКОНЫ)

Филграстим: инструкция по применению.

лекарственного средства

Филграстим

Торговое название

Филграстим

Международное непатентованное название

Филграстим

Лекарственная форма

Раствор для инъекций по 1 мл

Состав

Состав на 1 флакон:

активное вещество: филграстим  0,3 мг

вспомогательные вещества:    натрия ацетат              15 мМ

                                                    полисорбат 80         0,040 мг

                                                    сорбитол                       50  мг

                                                    вода для инъекций    до 1  мл   

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или слабо опалесцируюющая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие

факторы. Филграстим.

Код АТХ L03AA02  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При в/в и п/к введении Филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы. После подкожного введения препарата в рекомендуемых дозах его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг/мл в течение 8-16 часов; объем распределения в крови составляет около 150 мл/кг.

Как после п/к, так и после в/в введения элиминация филграстима из организма протекает в соответствии с кинетикой 1-го порядка. Среднее значение T1/2 филграстима из сыворотки как у здоровых людей, так и у больных с опухолями составляет около 3,5 ч; скорость клиренса приблизительно 0,5–0,7 мл/мин/кг.

При непрерывных 24-часовых в/в инфузиях филграстима в дозе 20 мкг/кг в течение 11–20 дней достигается равновесная концентрация в крови без признаков кумуляции в течение наблюдаемого периода.

Непрерывная инфузия в течение 28 дней больным, выздоравливающим после аутологичной пересадки костного мозга, не сопровождалась признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.

Фармакодинамика

Филграстим – гемопоэтический фактор роста, стимулятор лейкопоэза, является человеческим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ). Г-КСФ регулирует продукцию нейтрофилов и выход функционально активных нейтрофилов из костного мозга в кровь.

Г-КСФ не является специфическим фактором только для нейтрофилов, в исследованиях in vivo и in vitro показано его влияние на продукцию других гемопоэтических клеток. Взаимодействует с рецепторами на поверхности гемопоэтических клеток, стимулирует клеточную пролиферацию, дифференцировку и функциональную активность.

При применении пациентам с различными немиелоидными злокачественными новообразованиями установлено, что Филграстим при введении различными путями дозозависимо увеличивает число циркулирующих в крови нейтрофилов с нормальной функциональной активностью.

После окончания терапии Филграстимом число лейкоцитов возвращалось к исходному уровню в большинстве случаев в течение 4 дней. Увеличение числа лейкоцитов на фоне Филграстима было зафиксировано у здоровых пациентов и у онкологических больных.

В клинических испытаниях отмечено, что при дифференциальном подсчете числа лейкоцитов наблюдается сдвиг формулы влево с появлением гранулоцитарных клеток-предшественников, включая промиелоциты и миелобласты. Кроме того, отмечалось появление Dohle-телец, увеличение грануляции гранулоцитов, гиперсегментация нейтрофилов. Эти изменения были транзиторными.
 

Показания к применению

– для сокращения продолжительности и снижения частоты возникновения нейтропении, сопровождающейся фебрильной реакцией у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами, при немиелоидных злокачественных заболеваниях – для сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получавших миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга – для мобилизации аутологичных клеток-предшественников периферической крови (КППК)

– при длительной терапии, направленной на увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов, для снижения частоты и сокращения продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или идиопатической нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов 50·109/л) отмечали у 41% здоровых доноров, >75·109/л — у 2% здоровых доноров. Транзиторная тромбоцитопения (

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/filgrastim/

Филграстим инструкция, отзывы, цена, описание

Филграстим: инструкция по применению.

Филграстим является гемопоэтическим фактором роста (стимулятором кроветворения), который регулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга в периферическую кровь. Имеет место дозозависимое увеличение количества нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью.

По окончании терапии филргастимом количество циркулирующих нейтрофилов снижается на 50 % через 1-2 дня и возращается к нормальному уровню в течение 2-7 дней. При подкожном и внутривенном введении препарата наблюдается линейная корреляция между введенной дозой и концентрацией его в сыворотке.

Период полураспада составляет приблизительно 3,5 ч.

Показания к применению:

Для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга.Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, в т.ч. после миелосупрессивной терапии, для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.

Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов

Методика применения:

Филграстим вводят в вену или подкожно из расчета 5 мг/кг массы тела 1 раз в день в 16,6 мл растворителя (5 % раствор глюкозы), т.е. больному с массой тела в 60 кг требуется 300 мг филграстима. Максимальная суточная доза не должна превышать 70 мг/кг.

Больным, леченным цитостатиками (средствами, подавляющими деление клеток) с аутотрансплантацией (пересадкой ткани в пределах одного организма) костного мозга, рекомендуется начальная доза филграстима из расчета 20 мг/день при подкожном введении или 30 мг/кг в день при внутривенном введении с 20-50 мл 5 % раствора глюкозы.

Интервал между приемом филграстима и цитостатика не должен быть менее 24 ч. Полная суточная доза филграстима вводится после установления критического уровня падения нейтрофилов и начинающегося его подъема. Продолжительность лечения – 14-18 дней.

При изменении числа нейтрофилов доза препарата должна быть титрована по их количественному содержанию.

Если препарат разводится в концентрации 15 мг/мл, то следует добавлять 0,2 % раствор альбумина до конечной концентрации 2 мг/мл.

В процессе лечения должен осуществляться контроль за количеством лейкоцитов (при повышении более 50'! О9 л препарат отменяют) и за плотностью костного мозга у пациентов с остеопорозом (нарушением питания костной ткани, сопровождающимся увеличением ее ломкости).

Нежелательные явления:

Могут отмечаться мышечные боли, преходящее падение артериального давления, реже – расстройство мочеиспускания, дозозависимое повышение содержания ферментов лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гаммаглютаминтрансферазы и мочевой кислоты. Препарат не увеличивает риск развития побочных эффектов от химиотерапии, но не предупреждает развития тромбоцитопении (уменьшение числа тромбоцитов в крови) и анемии (снижение содержания гемоглобина в крови).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату. Следует с осторожностью назначать препарат больным с острой и хронической лейкемией (злокачественными опухолями крови), нарушенной функцией печени и почек. Не рекомендуется принимать филграстим при беременности и кормлении грудью.

Форма выпуска препарата:

Раствор для инъекций в ампулах по 1 мл и 1,6 мл.

Условия хранения:

Препарат из списка Б. В темном месте. Раствор препарата готовится не ранее чем за 24 ч до введения и хранится при температуре +2 – +8 °С.

Состав:

Раствор для инъекций в ампулах по 1 мл содержит 0,3 г филграстима, по 1,6 мл – 0,48 г филграстима.

Дополнительно:

Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени, т.к.

эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена.Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим филграстим непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества.Эффективность филграстима у пациентов со значительно пониженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучено.

Филграстим повышает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у пациентов с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже.

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан.

Следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.В период лечения необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мкл филграстим следует немедленно отменить.

Если филграстим применяется для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза периферической крови, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 100 000/мкл.С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих высокодозную цитотоксическую химиотерапию.Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией.

Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, известных своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Перед применением филграстима при тяжелых хронических нейтропениях следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз.

До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.Следует тщательно контролировать картину крови, в т.ч. число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом.

При тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мкл) следует рассмотреть вопрос о временной отмене филграстима или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в т.ч. анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи.Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у пациентов с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось.Безопасность и эффективность применения у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Препараты аналогичного действия:

Лейкомакс (Leukomax) Ленограстим (Lenograstim) Лейкоген (Leucogcnum)

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «филграстим» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /филграстим

Уважаемые врачи!

Источник: http://www.provizor-online.ru/2013/09/hilgrastim_filgrastim

Филграстим: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Филграстим: инструкция по применению.

Данное лекарственное средство входит в группу колониестимулирующих факторов.

Филграстим – основной активный компонент препарата, является рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором. Получается данное вещество по той же технологии, что и рекомбинантная дезоксирибуноклеиновая кислота, которая выделяется из бактериальных клеток «эшерихия коли».

Филграстим обладает свойством эффективно и быстро повышать количество нейтрофилов в крови организма человека. Заметный (дозозависимый) эффект заметен уже спустя 24 часа после первого введения препарата. Способен снижать нейтропению в том числе после проведения химиотерапии при лечении онкологических заболеваний.

Введение данного препарата способствует ускорению восстановления системы кроветворения, что снижает вероятность возникновения осложнений геморрагического характера, и, как следствие – потребности в переливании крови.

В целом ускоряет нормализацию состава крови, устраняет потребность контроля содержания тромбоцитов в крови, обладает другими полезными свойствами.

Состав и форма выпуска

Основное активное вещество: филграстим.

Входящие в состав препарата вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, сорбитол, полисорбат, вода для инъекций.

Производится в форме инъекционного раствора, в предварительно заполненных шприцах, объемом 1 мл, по 300 мкг филграстима.

Показания

Данный лекарственный препарат применяется для лечения нейтропении. В частности, эффективен для:

– сокращения продолжительности нейтропении и уменьшения частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию при лечении рака (кроме хронического миелолейкоза и МДС);

– сокращения длительности нейтропении у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга;

– мобилизации периферических стволовых клеток крови у пациентов;

– длительной терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и длительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой хронической врожденной, периодической или идиопатической нейтропенией;

– снижения риска бактериальных инфекций при стойкой нейтропении у пациентов с ВИЧ в активной фазе;

– мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Также противопоказан при:

– хроническом миелолейкозе и миелодиспластическом синдроме;

– тяжелой врожденной нейтропении (синдроме Костмана) с цитогенетическими нарушениями.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не применяют при лечении беременных женщин.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, то на время лечения лактацию следует приостановить.

Способ применения и дозы

Препарат вводится в виде инъекций или инфузий – подкожных, внутривенных (внутривенно – только в разведенном виде).

Препарат вводят ежедневно в одно и то же время суток, до нормализации кол-ва нейтрофилов в крови. Разведение производится исключительно при помощи глюкозы (декстрозы) – 5%.

Точные дозировки, пропорции разведения и длительность лечения определяются лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Рекомендованные дозировки:

– при лечении больных с онкозаболеваниями – 5 мкг на 1 кг массы тела в сутки (более эффективно вводить подкожно), обычно 14-38 суток;

– при лечении больных, получающих миелоаблативную терапию, через 24 часа после трансплантации костного мозга – по 10 мкг на 1 кг тела в сутки (более эффективно вводить в виде инфузии). Доза может корректироваться;

– при самостоятельной терапии с целью мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК) – по 10 мкг на 1 кг веса (в форме инфузии), обычно 5-7 дней;

– при лечении после химиотерапии с целью мобилизации (ПСКК) – по 5 мкг на 1 кг в сутки, (вводится подкожно);

– при тяжелой хронической нейтропении – по 12 мкг на 1 кг веса пациента, (до нескольких раз в сутки);

– идиопатической/периодической нейтропении – по 5 мкг на 1 кг веса пациента;

– при лечении ВИЧ-инфицированных – начальная доза 1 мкг/1 кг, которая повышается до 4 мкг/1 кг;

– при мобилизации ПСКК перед трансплантацией ПСКК – по 10 мкг/1 кг, 4-5 дней.

После достижения нормализации уровня нейтрофилов в крови рекомендованная поддерживающая доза – 300 мкг в сутки, вне зависимости от веса тела.

Передозировка

Передозировка на данный момент не зафиксирована.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты (часто – преходящи), такие как:

– миалгия, боль в костях, ревматоидный артрит;

– дизурия, тошнота, рвота, алопеция, диарея, запоры, слабость, анорексия, кашель, сыпь, боли в груди и горле,

– изменения в составе крови;

– снижение артериального давления;

– кожный васкулит;

– синдром Свита;

– инфильтраты в легких, легочная недостаточность;

– аллергические, анафилактические реакции (проявляются при первом введении);

– заболевания селезенки (увеличение), вплоть до разрыва;

– тромбоцитопения.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 2 лет.

Температура хранения не должна быть менее 2 или более 8°С.

Источник: https://www.obozrevatel.com/health/lekarstva/filgrastim.htm

Филграстим

Филграстим: инструкция по применению.

Нейтропения (в т.ч.

у больных, получающих цитостатические ЛС по поводу немиелоидных злокачественных новообразований); сокращение продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, готовящихся к трансплантации костного мозга; стойкая нейтропения у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов 1000 клеток/мкл и менее); мобилизация периферических стволовых клеток (в т.ч. после миелосупрессивной терапии); нейтропения (наследственная, периодическая или идиопатическая – число нейтрофилов ниже или равно 500 клеток/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции (в анамнезе) в последние 12 мес.

Филграстим (Filgrastim), Лейкопоэза стимулятор

образец стандартный-жидкость, субстанция-жидкость, субстанция-раствор

Гиперчувствительность, тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костманна), увеличение доз цитотоксических химиотерапевтических средств выше рекомендованных, печеночная и/или почечная недостаточность, возраст до 1 года.

П/к (предпочтительнее) или в/в (инфузия), 1 раз в сутки. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести процесса, чувствительности больного. Лечение начинают не ранее чем через 24 ч после химиотерапии.

Цитотоксически индуцированная нейтропения – обычно 0,5 млн ЕД/кг в сутки; миелоаблятивная терапия с пересадкой костного мозга – 1 млн ЕД/кг в сутки; мобилизация клеток-предшественников гемопоэза – 1 млн ЕД/кг в сутки в течение 6 дней; тяжелая хроническая и врожденная нейтропения – начальная доза 1,2 млн ЕД/кг в сутки; злокачественная или периодическая нейтропения – начальная доза 0,5 млн ЕД/кг в сутки. Лечение продолжают до восстановления нормального содержания нейтрофилов (обычно до 14 дней). После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии может увеличиваться до 38 сут.

Г-КСФ. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: редко, преимущественно после в/в введения – симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени, т.к. эффективность и безопасность препарата у данной категории больных не изучена.

Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим препарат непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества.

Эффективность препарата у пациентов со значительно пониженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучено.

Препарат повышает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов.

Поэтому у больных с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже.

Безопасность и эффективность введения препарата в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены.

Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать препарат в интервале за 24 ч до и после введения этих препаратов не рекомендуется.

Предварительные данные по небольшому числу больных, одновременно получавших препарат и 5-фторурацил, показывают, что тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических испытаниях не исследовалась.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

*Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.

Источник: https://www.webapteka.ru/drugbase/name52479.html

Филграстим (Filgrastim)

Филграстим: инструкция по применению.
ФилграстимFilgrastimum (род. Filgrastimi)

N-L-Метионилколониестимулирующий фактор (человеческий генно-инженерный); негликозилированный протеин, состоящий из 175 аминокислот

  • D71 Функциональные нарушения полиморфно-ядерных нейтрофилов
  • D72 Другие нарушения белых кровяных клеток
  • Y43.3 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении других противоопухолевых препаратов
  • Стимулятор лейкопоэза. Вырабатывается лабораторным штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.

    Стерильная бесцветная жидкость для парентерального введения. Молекулярная масса 18800 Да.

    Фармакологическое действие – лейкопоэтическое.

    Гемопоэтический фактор роста. Взаимодействует с рецепторами на поверхности гемопоэтических клеток, стимулирует клеточную пролиферацию, дифференцировку и функциональную активацию.

    Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) продуцируется моноцитами, фибробластами и эндотелиальными клетками. Г-КСФ регулирует продукцию нейтрофилов и выход функционально активных нейтрофилов из костного мозга в кровь.

    Г-КСФ не является специфическим фактором только для нейтрофилов, в исследованиях in vivo и in vitro показано его минимальное прямое влияние на продукцию других гемопоэтических клеток.

    В Фазе I клинических испытаний с включением в исследование 96 пациентов с различными немиелоидными злокачественными новообразованиями показано, что филграстим при введении различными путями — в/в (1–70 мкг/кг 2 раза в сутки), п/к (1–3 мкг/кг 1 раз в сутки) или путем длительной п/к инфузии (3–11 мкг/кг/сут) — дозозависимо увеличивает число циркулирующих в крови нейтрофилов с нормальной функциональной активностью (показано при исследовании хемотаксиса и фагоцитоза). После окончания терапии филграстимом число лейкоцитов возвращалось к исходному уровню в большинстве случаев в течение 4 дней. Увеличение числа лимфоцитов на фоне филграстима было зафиксировано у здоровых пациентов и у больных раком. В клинических испытаниях отмечено, что при дифференциальном подсчете числа лейкоцитов наблюдается сдвиг формулы влево с появлением гранулоцитарных клеток-предшественников, включая промиелоциты и миелобласты. Кроме того, отмечалось появление Dohle-телец, увеличение грануляции гранулоцитов, гиперсегментация нейтрофилов. Эти изменения были транзиторными.

    При в/в и п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы. Объем распределения составляет примерно 150 мл/кг. Как после п/к, так и после в/в введения элиминация филграстима из организма протекает в соответствии с кинетикой 1-го порядка.

    Среднее значение T1/2 филграстима из сыворотки как у здоровых людей, так и у больных с опухолями составляет около 3,5 ч; скорость клиренса приблизительно 0,5–0,7 мл/мин/кг.

    При непрерывных 24-часовых в/в инфузиях филграстима в дозе 20 мкг/кг в течение 11–20 дней достигается равновесная концентрация в крови без признаков кумуляции в течение наблюдаемого периода.

    Нейтропения (в т.ч.

    у больных, получающих цитостатические ЛС по поводу немиелоидных злокачественных новообразований); сокращение продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, готовящихся к трансплантации костного мозга; стойкая нейтропения у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов 1000 клеток/мкл и менее); мобилизация периферических стволовых клеток (в т.ч. после миелосупрессивной терапии); нейтропения (наследственная, периодическая или идиопатическая — число нейтрофилов ниже или равно 500 клеток/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции (в анамнезе) в последние 12 мес.

    Гиперчувствительность, тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костманна), увеличение доз цитотоксических химиотерапевтических средств выше рекомендованных, печеночная и/или почечная недостаточность, возраст до 1 года.

    Злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера, комбинация с высокодозной терапией.

    При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено, безопасность для беременных женщин не установлена).

    В исследованиях на кроликах показано, что филграстим вызывает побочные эффекты у беременных крольчих при приеме его в дозах, в 2–10 раз превышающих дозу для человека. При введении кроликам филграстима в дозах 80 мкг/кг/сут наблюдалась повышенная частота выкидышей и эмбриолетальности.

    Филграстим, введенный беременным крольчихам в дозах 80 мкг/кг/сут в период органогенеза, приводил к урогенитальным кровотечениям, снижению потребления пищи, повышению фетальной резорбции, аномалиям развития, снижению массы тела, числа жизнеспособных детенышей.

    Внешние аномалии не наблюдались у плодов самок, получавших дозы 80 мкг/кг/сут.

    Исследования у беременных крыс при ежедневных в/в инъекциях в период органогенеза при уровне доз до 575 мкг/кг/сут не выявили признаков летальности, тератогенности или поведенческих эффектов у потомства.

    Категория действия на плод по FDA — C.

    Применять у кормящих матерей не рекомендуется (неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко).

    Онкологические больные, получающие миелосупрессивную химиотерапию

    В клинических исследованиях с участием свыше 350 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической химиотерапии, большинство побочных эффектов явилось осложнением основного злокачественного заболевания или цитотоксической терапии. В Фазе II и III исследований лечение филграстимом сопровождалось болями в костях у 24% пациентов.

    Как правило, эти боли были слабыми или умеренными и в большинстве случаев купировались обычными анальгетиками; редко боль в костях была выраженной и требовала приема наркотических анальгетиков.

    Боль в костях отмечалась более часто у пациентов, получавших филграстим в/в в высоких дозах (20–100 мкг/кг/сут) и менее часто — у пациентов, получавших филграстим п/к в низких дозах (3–10 мкг/кг/сут).

    В рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях при терапии филграстимом (4–8 мкг/кг/сут) после комбинированной химиотерапии у пациентов (N=207) с мелкоклеточным раком легкого были отмечены побочные реакции (см. таблицу). Представлены нежелательные эффекты, отмечавшиеся у больных, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию.

    Таблица

    Побочные эффекты, отмечавшиеся при проведении клинических испытаний

    Побочные эффекты

    % побочных эффектов

    Филграстим (N=384)

    Плацебо (N=257)

    Тошнота/рвота5764
    Мышечная боль2211
    Алопеция1827
    Диарея1423
    Нейтропеническая лихорадка1335
    Воспаление слизистых оболочек1220
    Лихорадка1211
    Утомляемость1116
    Анорексия911
    Диспноэ911
    Головная боль79
    Кашель68
    Кожная сыпь69
    Боль в грудной клетке56
    Общая слабость47
    Боль в горле49
    Стоматит510
    Запор510
    Боль (неспецифическая)27

    В этом исследовании не отмечалось серьезных, угрожающих жизни или летальных реакций, связанных с терапией филграстимом.

    Спонтанное обратимое слабое или умеренное повышение уровней мочевой кислоты, ЛДГ, ЩФ у 27–58% из 98 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической терапии. В Фазе III клинических исследований у 7 из 176 пациентов сообщалось о преходящем снижении АД (

    Источник: https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1827.htm

    WikiHelpProstuda.Ru
    Добавить комментарий